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走进科兴制药:坚守长期主义 “创新+国际化”双轮驱动

  科兴制药(688136.SH)一直专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,历经逾30年已发展成为中国重组蛋白药物的领军企业,其多项拳头产品市占率稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区1.9万多家终端,其中等级医院7000余家,并通过巴西、菲律宾、埃及等全球30多个国家的市场准入且实现销售。

  科兴制药崛起的背后有何奥秘?我们走进深圳和山东基地,走进科兴制药,近距离解码科兴制药高质量发展背后的成长基因。

  以长期主义为导向,不断突破创新,做难而正确的事是科兴制药一路领先的核心驱动力。该公司负责人表示,“2022年,公司将会继续坚持研发创新,围绕新型蛋白、新型抗体、核酸药物,计划在靶点研究能力的建设方向进行4~6个研发立项”。

  最新的年报显示,科兴制药研发投入持续加码,2021年研发支出达12295.08万元,相比2020年增加6284.01万元,增幅高达104.54%;同时,研发团队规模也较2020年增长14.12%,硕士以上人员规模增长93.75%,博士以上人员规模增长85.71%,人才结构持续升级。

  日前,科兴制药再度传出喜讯,公司新冠口服药(SHEN26)项目临床前工作除了部分毒理数据报告还未完成,其余工作基本结束,相关专利申请已获得国家知识产权局的受理。同时,公司正在进行安全评价研究和GMP条件下的样品生产。

  纵观生物医药行业发展史,总有坚持长期主义的企业在潮水退去后一鸣惊人,而对于创新药企来说,长期主义最直观的体现,就是创新研发。

  创立以来,科兴制药始终坚持创新驱动发展战略,以“人本创新”为理念,聚焦生物药主航道,并持续在重组蛋白领域布局创新药物研发项目。同时,结合公司战略发展方向,在核酸药物、抗体药物等技术领域立项创新药开发项目,并在涉及未来发展方向的技术领域,如细胞外囊泡递药技术等,开展产学研合作,加快尖端技术的产业化应用,进一步加强核心技术的先进性,保持研发的核心竞争力。

  在研发布局上,科兴制药采用“自主研发+合作开发”模式,与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作,在新型蛋白、新型抗体和核酸药物等领域逐步实现技术突破与领先。其中,公司与南方科技大学坪山生物医药研究院院长张绪穆教授、中山大学医学院郭德银教授合作开发抗新冠病毒小分子口服药SHEN26最为外界关注,这是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果,目前临床前工作除了部分毒理数据报告还未完成,其余工作基本结束;与东南大学联合共建“东南大学—科兴制药细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”,将在细胞外囊泡递药技术产业化的研究开发、产学研联合、高新技术成果转化、人才培养等方面开展全方位、多层次的合作;与深圳大学成立的益生菌研究与产业化联合开发创新实验室,目前已筛选获得多种益生菌,完成活性研究和菌种鉴定并在2021年提交了3件发明专利申请。

  产品线方面,科兴制药布局丰富,涵盖了重组蛋白药物(人促红素、人干扰素α1b、人粒细胞刺激因子)、微生态制剂药物(酪酸梭菌二联活菌),保证了公司经营的持续增长,同时分散了公司经营风险。公司核心产品拥有齐全的规格、多样的包装形式和多种剂型,可以满足患者多样化、个性化的需求,深得终端客户的认可。

  其中,公司主要产品人促红素是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品,是首家采用预充式注射器包装的产品。人促红素在原适应症基础上新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症,是国内人促红素36000IU规格上市的第2家生产厂家。公司主要产品人干扰素α1b是“中国干扰素”之父侯云德院士从健康的中国人白细胞中获得,被誉为我国首个基因工程创新药物,具有较高临床认可度、知名度;其是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型,适应症广,且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。

  如今,科兴制药产品均已上市销售超过20年,其安全性和有效性经广泛的临床使用证明,是临床一线用药。核心产品在同类产品中市场占有率位居前列,在临床治疗领域已形成一定的影响力。

  创新是第一生产力,也是企业保持长久领先的关键。根据米内网统计的数据结果显示,2020年,公司产品“赛若金”国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一,占有率为30.81%;“依普定”在国内人促红素的市场占有率排名第三,且市场占有率不断提升;“白特喜”在国内短效人粒细胞刺激因子市场占有率排名从2017年的第十一上升至2020年第七;“常乐康”在国内益生菌市场占有率第十左右,增长潜力巨大。

  与创新研发并行,国际化布局是科兴制药高质量发展的重要战略。随着我国创新药研发能力的提升,出海正在成为众多药企主动选择的新赛道。

  在科兴制药看来,国产药出海是国内医药企业发展到一定程度后的必然趋势。自主创新不能闭门造车。只有深度接轨世界,中国自主创新才能更好地获得国际认可。

  一路以来,科兴制药以“高品质生物药领导者”为愿景,聚焦生物药赛道,打造核心生物技术平台,坚持“创新+国际化”战略,同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用,积极培育孵化新产业。

  相对国内其他药企而言,科兴制药出海优势明显。公司拥有20多年海外商业化经验,已实现产品在巴西、菲律宾、埃及等30多个国家和地区的市场准入和销售。同时,公司海外商业化的成功实践、优质资源,以及快速的海外注册能力,已经成为吸引国内生物科技公司合作的重要因素。

  2021年,科兴制药大力引进多款国内高端复杂制剂,进一步丰富了抗肿瘤、免疫等重点赛道的产品管线组合,构筑起科兴制药特色的海外商业化平台,助力中国药品成功出海。

  其中,2021年4月,公司取得肿瘤用药白蛋白紫杉醇的技术及除美国市场外的商业化权益,目前该产品已经收到国家药监局、欧洲药品管理局(EMA)的药品上市申请《受理通知书》。2021年6月,公司获得用于自身免疫性疾病的注射用英夫利西单抗在全球除中国大陆地区、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益,目前已向7个国家提交药品准入申请,与32个国家的合作伙伴签署合作意向并着手药品准入注册。2022年1月,公司获得肿瘤明星用药贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟、英国、美国、日本以外所有国家和地区独家商业化许可,目前正在推进海外注册工作。

  科兴制药表示,未来,随着公司海外商业化战略的推进,公司将以市场需求为导向,坚持以“三高一快”标准开展商业化项目的拓展工作,快速搭建公司海外商业化抗肿瘤、免疫等重点领域的产品组合,并进一步提升公司在国际市场的核心竞争力,实现海外商业化平台的战略价值,为股东创造更大的价值回报。

  在长期主义引领下,科兴制药将继续围绕“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式,依托抗肿瘤、免疫、生长激素、新冠口服药等多领域布局,积极研发拓展新的产品管线,逐渐搭建起具备持续增长潜力的梯级产品结构,并充分利用商业化平台最大化生物核心技术平台价值,实现业绩的长期可持续增长,迈向高品质生物药领导者的新征程。